أعلنت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، اليوم الجمعة، عن توسيع نطاق استخدام عقار تمت الموافقة عليه من قبل، ليشمل المرضى الذين يعانون من سرطان خلايا الكبد (HCC).
وأوضحت الهيئة في بيان لها، أن عقار "ريجورافينيب" (Regorafenib) يعالج سرطان خلايا الكبد وهو الشكل الأكثر شيوعًا من أورام الكبد.
وأشارت إلى أن العقار يستهدف مرضى سرطان الكبد الذين لم يستجيبوا للعلاج بعقار "سورافينيب" (Sorafenib) وهو دواء يُستعمل لعلاج سرطان الخلايا الكبدية أيضًا.
وتم تقييم فاعلية وسلامة عقار "ريجورافينيب" بعد إجراء تجرية على 573 مريضًا يعانون من سرطان الخلايا الكبدية، ولم يستجيبوا للعلاج بعقار "سورافينيب".
وأثبتت نتائج التجارب، أن عقار "ريجورافينيب" ساعد على تحسين بقاء المرضى على قيد الحياة، لمتوسط 10.6 أشهر، بالمقارنة من 7.8 أشهر للمرضى الذين تناولوا دواءً وهميًا.
ووجد الباحثون أن عدد من المرضى الذين تلقوا العلاج تقلصت لديهم الأورام الخبيثة بشكل كبير.
وبحسب الهيئة، تشمل الآثار الجانبية الشائعة للعقار آلام الجهاز الهضمي، والتعب، والإسهال، ونقص الشهية، وارتفاع ضغط الدم والحمى، والتهاب الأغشية المخاطية، وفقدان الوزن، والطفح الجلدي والغثيان.
وحذرت الهيئة، النساء الحوامل أو اللاتي يرضعن من تناول العقار، لأنه يسبب ضررًا صحيًا للجنين والمولود.
وبحسب الباحثين، فإن حوالي 40% من حالات سرطان الكبد يتم تشخيصها في مراحل متقدمة، وعندما يصل المرضى لسرطان الكبد المتقدم يكون العلاج قد وصل لمرحلة صعبة للغاية.
وأضافوا أن نتائج الدراسة توفر دليلاً على أن عقار "ريجورافينيب" هو أول علاج شامل لمرضى سرطان الكبد المتقدم.
وفي يناير/كانون الثاني 2016، منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، شركة "باير" الألمانية للأدوية، الموافقة على استخدام المادة الفعالة "ريجورافينيب" التي يتم تسويقها تحت اسم عقار "ستيفارجا" (Stivarga) لعلاج سرطان الكبد المتقدم.
كما اعتمدت الهيئة نفس العقار في مارس/آذار 2013، لعلاج نوع نادر من سرطان الجهاز الهضمي، كما منحته الموافقة في 2012 أيضا لعلاج سرطان القولون والمستقيم في مراحله المتقدمة.انتهى/س
اضف تعليق